天天訊息：FDA批準(zhǔn)羅氏雅美羅？用于治療新冠肺炎的成人住院患者
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2022年12月21日，羅氏宣布，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)已批準(zhǔn)雅美羅?(托珠單抗)靜脈注射(IV)用于治療新型冠狀病毒肺炎的成人住院患者，這些患者正在接受全身性皮質(zhì)類固醇并需要補(bǔ)充氧氣、無(wú)創(chuàng)或有創(chuàng)機(jī)械通氣或體外膜氧合(ECMO)。雅美羅?是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)治療新冠肺炎的單克隆抗體，并被建議單次60分鐘靜脈輸注。
“隨著新變種的出現(xiàn)，雅美羅?等FDA批準(zhǔn)的治療方法對(duì)于繼續(xù)抗擊新冠病毒仍是至關(guān)重要的，”羅氏首席醫(yī)學(xué)官兼全球藥品開發(fā)負(fù)責(zé)人Levi Garraway博士說(shuō)?！把琶懒_?是FDA 批準(zhǔn)的第一個(gè)用于治療新冠肺炎重癥患者的單克隆抗體，為住院患者及醫(yī)護(hù)人員提供了重要選擇?！?/p>
四項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究對(duì)雅美羅?治療新型冠狀病毒肺炎的臨床療效進(jìn)行了評(píng)估，該試驗(yàn)涉及超過(guò)5500名住院患者。這四項(xiàng)研究(牛津大學(xué)主導(dǎo)的RECOVERY試驗(yàn)以及羅氏贊助的全球試驗(yàn)EMPACTA、COVACTA和REMDACTA)的結(jié)果顯示雅美羅?可以改善接受皮質(zhì)類固醇并且需要補(bǔ)充氧或呼吸支持的患者的預(yù)后。
據(jù)悉，雅美羅?已被批準(zhǔn)用于30多個(gè)國(guó)家/地區(qū)的重度新冠肺炎住院患者。在美國(guó)，這是雅美羅?自2010年上市以來(lái)FDA批準(zhǔn)的第7項(xiàng)適應(yīng)癥。
文/廣州日?qǐng)?bào)·新花城記者 涂端玉
關(guān)鍵詞： 住院患者 皮質(zhì)類固醇 新型冠狀病毒 單克隆抗體 至關(guān)重要
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