4月22日晚，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布2021年年度報告。2021年恒瑞醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入259.06億元，歸屬于母公司的凈利潤45.30億元，歸屬于公司股東的扣非凈利潤42.01億元。

對此，恒瑞醫(yī)藥表示：由于公司加快研發(fā)投入，集中帶量采購、國家醫(yī)保談判產(chǎn)品大幅降價導(dǎo)致毛利率下降，原輔材料及其他各項成本價格持續(xù)上漲，以及2021年初運營和人員成本高等因素綜合影響了公司的業(yè)績表現(xiàn)。

值得注意的是，面對嚴(yán)峻復(fù)雜的競爭環(huán)境與產(chǎn)業(yè)變革，恒瑞醫(yī)藥依然堅定加大研發(fā)投入，2021年累計研發(fā)投入62.03億元，比上年增長24.34%，研發(fā)投入占銷售收入比重達到23.95%，創(chuàng)公司歷史新高。公司持續(xù)深入實施科技創(chuàng)新和國際化雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略，產(chǎn)出豐碩創(chuàng)新成果。

行業(yè)分析認(rèn)為，在疫情持續(xù)影響、行業(yè)變革與競爭加劇的外部環(huán)境下，醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整已步入深水期。恒瑞作為代表性的民族創(chuàng)新藥企，調(diào)整期的陣痛難以避免，但其堅持研發(fā)投入的堅定決心，人才與新興技術(shù)平臺的組合驅(qū)動，將支持其創(chuàng)新研發(fā)實力不斷加速釋放，最終實現(xiàn)公司的持續(xù)發(fā)展。

上市創(chuàng)新藥增至10款，9款藥品進入國家醫(yī)保

2021年，恒瑞醫(yī)藥持續(xù)穩(wěn)步推進科技創(chuàng)新戰(zhàn)略，創(chuàng)新成果頗豐。恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)創(chuàng)新藥海曲泊帕乙醇胺片、脯氨酸恒格列凈片、羥乙磺酸達爾西利片獲批上市，已上市創(chuàng)新藥增至10款，位居國內(nèi)同行業(yè)前茅，另有60余個創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)，250多項臨床試驗在國內(nèi)外開展；適應(yīng)癥獲批方面，注射用卡瑞利珠單抗4個新適應(yīng)癥相繼獲批，獲批適應(yīng)癥達8個，是目前獲批適應(yīng)癥最多的國產(chǎn)PD-1，創(chuàng)新藥氟唑帕利膠囊第2個適應(yīng)癥、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖第3個適應(yīng)癥獲批上市；提交國內(nèi)新申請專利244件、國際PCT新申請89件，獲得國內(nèi)授權(quán)112件、國外授權(quán)117件；取得創(chuàng)新藥制劑生產(chǎn)批件10個、仿制藥制劑生產(chǎn)批件16個、藥品臨床批件108個，取得16個品種的一致性評價批件，完成5種產(chǎn)品的一致性評價申報工作，3項臨床試驗被納入突破性治療名單，5項上市申請獲優(yōu)先審評資格。

這些成果的取得，得益于恒瑞醫(yī)藥長期以來高強度的研發(fā)投入，和日益完備的創(chuàng)新研發(fā)體系；其次，經(jīng)過多年發(fā)展，恒瑞醫(yī)藥形成了一支5400多人的規(guī)?；?、專業(yè)化、能力全面的全球研發(fā)團隊，在多個疾病研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新能力和執(zhí)行能力都形成了一定的競爭優(yōu)勢；第三，前瞻性地廣泛布局多個治療領(lǐng)域，并逐漸向縱深發(fā)展。恒瑞醫(yī)藥在腫瘤領(lǐng)域有豐富的研發(fā)管線，覆蓋激酶抑制劑、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、腫瘤免疫、激素受體調(diào)控、DNA修復(fù)及表觀遺傳、支持治療等廣泛研究領(lǐng)域，同時在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代謝性疾病、感染疾病、呼吸疾病、血液疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、眼科、核藥等領(lǐng)域也進行了廣泛布局，打造長期發(fā)展的多元化戰(zhàn)略支柱；第四，加快推進早期研發(fā)與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)建設(shè)，以高質(zhì)量的內(nèi)部數(shù)據(jù)支持早期開發(fā)策略選擇。恒瑞醫(yī)藥建立了一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)、國際一流的新技術(shù)平臺，為創(chuàng)新研發(fā)提供強大基礎(chǔ)保障。

恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新能力和成果頻頻得到國際學(xué)界認(rèn)可，2021年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上，恒瑞醫(yī)藥共有64項研究入選，其中僅卡瑞利珠單抗就有38項研究，橫跨11個癌種。此外，卡瑞利珠單抗、達爾西利等多項研究在柳葉刀、自然醫(yī)學(xué)等國際頂尖學(xué)術(shù)期刊累計發(fā)表論文28篇。

恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新成果也不斷惠及民生，2021年公司共有氟唑帕利膠囊、海曲泊帕乙醇胺片、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖等9款藥品進入國家醫(yī)保目錄。至此，恒瑞進入國家醫(yī)保的藥品總數(shù)已達85個，絕大多數(shù)已上市創(chuàng)新藥進入醫(yī)保，讓廣大患者切實受益。

加快海外研發(fā)團隊建設(shè)，穩(wěn)步推進全球化

恒瑞醫(yī)藥繼續(xù)加大國際化戰(zhàn)略實施力度，報告期內(nèi)海外研發(fā)投入共計12.36億元，占總體研發(fā)投入的比重達到19.93%。目前在美國和歐洲已建立涵蓋醫(yī)學(xué)科學(xué)、臨床運營、注冊、藥理、統(tǒng)計、質(zhì)量管理等多部門在內(nèi)的完整臨床研發(fā)隊伍，全面啟動全球產(chǎn)品開發(fā)團隊工作模式，有效提高全球臨床試驗效率。目前，公司海外研發(fā)團隊共計170余人，主要成員均是來自知名藥企的中高層人才，擁有豐富的全球化研發(fā)經(jīng)驗。

有序開展創(chuàng)新藥臨床試驗，報告期內(nèi)共計開展近20項國際臨床試驗。恒瑞醫(yī)藥首個國際多中心Ⅲ期臨床研究——卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療晚期肝癌國際多中心Ⅲ期研究已在中國遞交上市申請，項目團隊已啟動美國FDA BLA/NDA遞交前的準(zhǔn)備工作，已完成與FDA的多輪溝通，計劃將在2022年遞交。基于此研究，卡瑞利珠單抗治療晚期肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥獲得FDA孤兒藥資格，有望在后續(xù)研發(fā)及商業(yè)化開展等方面享受政策支持。與此同時，多個項目在美國、歐洲、澳洲、韓國等國家和地區(qū)獲得臨床試驗資格，SHR-A1811、INS068、SHR-1819、SHR-1707等多個產(chǎn)品順利實現(xiàn)全球同步開發(fā)。

組織運營進化，持續(xù)優(yōu)化公司治理

據(jù)介紹，面對困難與挑戰(zhàn)，2021年恒瑞醫(yī)藥積極響應(yīng)國家政策，不斷適應(yīng)產(chǎn)業(yè)變革所帶來的更高要求，圍繞“精兵簡政、資源整合、加強管理、提質(zhì)增效”十六字方針，推進組織運營進化，持續(xù)優(yōu)化公司治理。

公司大力推進銷售改革，對組織架構(gòu)進行整合提效，撤銷區(qū)域?qū)蛹壖軜?gòu)，大幅減少低績效省區(qū)及辦事處，整合銷售運營、營銷財務(wù)、支持部門職能，精簡銷售人員，銷售人員由年初的17138人優(yōu)化至13208人，進一步降低銷售運營成本，提升了銷售運營效率。

同時，加強組織人才建設(shè)，2021年共引進600多名核心技術(shù)人才，其中200多名具有博士以上學(xué)歷、100多名具有海外學(xué)習(xí)或工作經(jīng)驗；另一方面，培養(yǎng)了一批專業(yè)化的各層級管理人員。

在員工激勵方面，今年3月，恒瑞醫(yī)藥公告，擬以最高12億元采用集中競價交易的方式從二級市場回購公司股份，用于員工持股計劃，充分調(diào)動員工積極性，促進公司未來長期發(fā)展。

今年恒瑞醫(yī)藥在發(fā)布年報同時，也首次發(fā)布了2021年環(huán)境、社會及管治報告（ESG報告），詳細(xì)披露了公司踐行可持續(xù)發(fā)展的實踐和成果。2021年公司公益慈善捐贈累計投入2250萬元。

2021年，恒瑞醫(yī)藥克服種種挑戰(zhàn)，依然取得了多項重磅榮譽，贏得行業(yè)與社會的認(rèn)可。在美國制藥經(jīng)理人雜志（PharmExec）公布的《2021年全球制藥企業(yè)TOP50榜單》中，恒瑞連續(xù)3年上榜，排名逐年攀升至第38位；多年連續(xù)入選中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)。

關(guān)鍵詞： 恒瑞醫(yī)藥 臨床試驗 研發(fā)團隊 穩(wěn)步推進 科技創(chuàng)新