近日，國家藥監(jiān)局核查中心公布醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2022年第2號）。為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）等要求，按照國家藥品監(jiān)督管理局2021年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心于2021年10月-12月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)上海倍爾康生物醫(yī)學(xué)科技有限公司等7家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。具體情況見附件。

針對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合要求問題，請相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)按要求限期整改，要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時組織對整改情況進(jìn)行確認(rèn)，并將確認(rèn)結(jié)果報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心。

無錫市宇壽醫(yī)療器械有限公司檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)7項(xiàng)。產(chǎn)品品種為一次性使用無菌注射器帶針。

一、設(shè)備方面

1.現(xiàn)場見注塑車間用空調(diào)凈化系統(tǒng)的初效、中效壓差值均低于初始壓差值，企業(yè)未能提供相關(guān)處置記錄。

二、文件管理方面

2.個別記錄存在涂改現(xiàn)象，未按規(guī)定劃改并簽注。

三、采購方面

3.原材料膠塞的微生物限度采購要求未形成文件。

4.未記錄原材料針管材質(zhì)的驗(yàn)收內(nèi)容。

四、生產(chǎn)管理方面

5.對UV固化機(jī)紫外線的防護(hù)要求未形成文件。

6.未對潔凈區(qū)包裝傳送帶直通區(qū)外的衛(wèi)生管理要求形成文件。

五、不合格品控制方面

7.企業(yè)制定的《不合格品控制程序》中沒有明確規(guī)定注塑過程中產(chǎn)生的少量自檢不合格品的處置方法。

天華超凈年報(bào)顯示，無錫市宇壽醫(yī)療器械有限公司為蘇州天華超凈科技股份有限公司（簡稱“天華超凈”，300390.SZ）全資子公司。2015年11月，天華超凈收購無錫市宇壽醫(yī)療器械有限公司100%股權(quán)。

湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)4項(xiàng)。產(chǎn)品品種為球囊造影導(dǎo)管。

一、廠房與設(shè)施方面

1.內(nèi)包間成品置物架緊靠清洗區(qū)域，無有效隔離。

2.十萬級潔凈區(qū)進(jìn)入萬級緩沖間的門未向潔凈度高的方向開啟。

二、文件管理方面

3.產(chǎn)品細(xì)菌內(nèi)毒素檢測報(bào)告未記錄細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品的稀釋步驟；某批記錄解析記錄表中解析區(qū)選項(xiàng)涂改，修改記錄未簽字。

三、質(zhì)量控制方面

4.清洗室內(nèi)的內(nèi)腔清洗機(jī)用于顯示水壓力的壓力表未校準(zhǔn)。

惠泰醫(yī)療年報(bào)顯示，湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司為深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司（簡稱“惠泰醫(yī)療”，688617.SH）全資子公司。

桂林三金大健康產(chǎn)業(yè)有限公司檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)10項(xiàng)。產(chǎn)品品種為一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌）。

一、機(jī)構(gòu)與人員方面

1.十萬級潔凈車間工人裸手操作，也未制定裸手消毒程序。

2.潔凈工作服和無菌工作服存在縫合線頭脫落纖維，式樣不能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部。

二、設(shè)備方面

3.生產(chǎn)車間，設(shè)備名稱：平面一拖一口罩（外耳帶）的《設(shè)備狀態(tài)卡》

中設(shè)備狀態(tài)項(xiàng)：空白。

4.工人對空調(diào)系統(tǒng)的操作、應(yīng)當(dāng)記錄的相關(guān)數(shù)據(jù)不能正確回答。更換（或清潔）后的初始壓差未記錄。

三、文件管理方面

5.企業(yè)的質(zhì)量體系文件的修訂未按《文件控制程序》要求進(jìn)行評審。

四、設(shè)計(jì)開發(fā)方面

6.企業(yè)提供《風(fēng)險(xiǎn)管理分析報(bào)告》未對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成物質(zhì)的危害源進(jìn)行識別、分析和評價。

五、生產(chǎn)管理方面

7.未能提供選用消毒方法的驗(yàn)證記錄。

8.生產(chǎn)車間使用的 75%乙醇消毒液，標(biāo)簽上無配置和有效期。

六、質(zhì)量控制方面

9.純化水分配站回水處的電導(dǎo)率儀顯示時間與當(dāng)前實(shí)際時間不一致。

10.企業(yè)用于檢測的氣體交接壓力測試儀，未按照企業(yè)制定《計(jì)量器具管理制度》的要求，未檢定合格就使用。

桂林三金年報(bào)顯示，桂林三金大健康產(chǎn)業(yè)有限公司，原名桂林金可保健品股有限公司，為桂林三金藥業(yè)股份有限公司（簡稱“桂林三金”，002275.SZ）全資子公司。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械 桂林三金 天華超凈 不符合項(xiàng) 生產(chǎn)質(zhì)量